TiphaNicef(cefdinir 125mg) hộp 10 gói

Thông Tin sản phẩm

1. Thành phần, hàm lượng thuốc:
Công thức cho 1 gói:
Hoạt chất: Cefdinir                             : 125 mg
(bù hàm lượng nước 2%                     : 127,5 mg)
Tá dược: Carboxymethyl cellulose sodium, Croscarmellose sodium, Lactose anhydrous, Đường trắng, Sucralose, mùi tutti, màu tartrazin, màu sunset yellow vừa đủ 1 gói.
2. Dạng bào chế: Thuốc bột pha hỗn dịch uống.
3. Quy cách đóng gói: Hộp 10 gói x 1,5g thuốc bột pha hỗn dịch uống.
4. Các đặc tính dược lực học, dược động học:
Dược lực học: Nhóm dược lý: kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3. Mã ATC: J01DD15
- Cefdinir là kháng sinh bán tổng hợp phổ rộng, thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3. Giống như các cephalosporin khác, cefdinir tác dụng bằng cách ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Cefdinir bền với một số men beta-lactamase. Vì vậy, nhiều chủng kháng penicilin và vài cephalosporin vẫn còn nhạy cảm với cefdinir.
- Cefdinir tác dụng hầu hết trên các chủng vi khuẩn cả in vitro và trên lâm sàng như:
+ Các vi khuẩn gram dương hiếu khí gồm: staphylococcus aureus (kể cả các chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicilin), Streptococcus pyogenes.
+ Các vi khuẩn gram âm hiếu khí, gồm: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae và Moraxella catarrhalis (kể cả các chủng sinh beta-lactamase)
- Cefdinir không có tác dụng trên Pseudomonas, Enterobacter species, staphylococci kháng methicilin và các vi khuẩn yếm khí
Dược động học
Hấp thu
Sinh khả dụng đường uống
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2-4 giờ sau khi uống. Nồng độ cefdinir trong huyết tương tăng theo liều nhưng tăng ít hơn so với tỷ lệ liều dùng từ 300mg (7mg/kg) đến 600mg (14mg/kg). Ở người lớn khỏe mạnh sau khi uống dạng hỗn dịch, sinh khả dụng của cefdinir là 120% so với dạng viên nang. Ước tính sinh khả dụng tuyệt đối của viên nang 300mg
là 21% và 600mg là 16%. Ước tính sinh khả dụng tuyệt đối của hỗn dịch uống cefdinir là 25%. Cefdinir dạng hỗn dịch uống 250mg/5ml đã được chứng minh là tương đương sinh học với hàm lượng 125mg/5ml ở người khỏe mạnh uống lúc đói.
Ảnh hưởng của thức ăn:
Nồng độ đỉnh và diện tích dưới đường cong của cefdinir khi uống dưới dạng viên nang giảm từ 10% đến 16%, khi dùng chung với bữa ăn nhiều chất béo. Ở người lớn khi dùng 250mg/5ml hỗn dịch uống với bữa ăn nhiều chất béo, Cmax ; và AUC của cefdinir giảm từ 33% đến 44%. Mức độ giảm hàm lượng này không có ý nghĩa lâm sàng bởi vì các nguyên cứu lâm sàng vì các nghiên cứu an toàn và hiệu quả khi cho trẻ em uống dạng hỗn dịch đã được tiến hành mà không liên quan đến lượng thức ăn. Do đó, cefdinir có thể được uống mà không cần lưu ý đến thức ăn.
Phân bố
Thể tích phân bố của cefdinir ở người lớn là 0,35L/kg (±0,29) ở trẻ em 6-12 tuổi là 0,67 L/kg (±0,38). Khoảng 60-70% liều uống gắn kết với protein huyết tương cả người lớn và trẻ em, sự gắn kết này không phụ thuộc vào nồng độ.
Chuyển hóa và thải trừ
Cefdinir chuyển hóa không đáng kể. Hoạt tính chủ yếu là do thuốc chưa chuyển hóa. Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận với thời gian bán thải trung bình khoảng 1,7 (±0,6) giờ. Ở người khỏe mạnh với chức năng thận bình thường, độ thanh thải của thận là 2,0 (±1,0) ml/phút/kg, và độ thanh thải biểu kiến đường uống là 11,6 (±6,0) và 15,5 (±5,4) ml/phút/kg tương ứng với liều 300mg và 600mg. Phần trăm trung bình tỉ lệ hồi phục liều trong nước tiểu là 18,4% (±6,4) và 11,6% (±4,6) tương ứng với liều 300mg và 600mg. Độ thanh thải của cefdinir giảm ở người thiểu năng thận.
Do bài tiết qua thận là chủ yếu, nên liều dùng phải được điều chỉnh ở bệnh nhân có chức năng thận bị tổn thương hoặc những người người đang chạy thận nhân tạo.
5 Chỉ định:
Điều trị các nhiễm khuẩn thể nhẹ và vừa do các vi khuẩn còn nhạy cảm gây ra.
Người lớn và thanh thiếu niên
- Viêm phổi mắc phải cộng đồng và đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn do Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae và Moraxella catarrhalis (kể cả các chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicilin)
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên như viêm xoang cấp tính do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis (kể cả các chủng sinh beta-lactamase) và Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicilin)
- Viêm họng và viêm amidan do streptococcus pyogenes
- Nhiễm khuẩn da và các tổ chức da không biến chứng do staphylococcus aureus (kể cả các chủng sinh beta-lactamase) hoặc streptococcus pyogenes.
Trẻ em
Viêm tai giữa cấp do Heamophilus influenzae và Moraxella catarrhalis(kể cả các chủng sinh beta-lactamase), Streptococcus pneumoniae (chủng nhạy cảm với penicilin)
- Viêm họng và viêm amidan do streptococcus pyogenes.
- Nhiễm khuẩn da và các tổ chức da không biến chứng do staphylococcus aureus (kể cả các chủng sinh beta-lactamase) hoặc streptococcus pyogenes.
6. Liều dùng và cách dùng
Người lớn và thanh thiếu niên
Cách dùng: Uống trước 2 giờ và hoặc sau 2 giờ khi dùng chung với các thuốc kháng acid hoặc các chế phẩm chứa sắt. Pha 1 gói với khoảng 20ml nước, khấy đều.
Trẻ em:
Khuyến cáo liều dùng và thời gian điều trị cho các bệnh nhiễm khuẩn ở trẻ em được trình bày theo biểu đồ bên dưới, tổng liều hàng ngày cho tất cả các bệnh nhiễm khuẩn là 14mg/kg, tối đa 600 mg/kg. Liều dùng mỗi ngày 1 lần trong khoảng 10 ngày có hiệu quả như liều 2 lần/ngày. Liều dùng 1 lần/ngày chưa được nghiên cứu trên nhiễm khuẩn da, do đó, thuốc bột pha hỗn dịch uống Tiphanicef  nên được dùng 2 lần/ngày cho nhiễm khuẩn này. Thuốc có thể dùng mà không cần lưu ý đến bữa ăn.