Xịt Fluticasone 120 liều

Thông Tin sản phẩm

THÀNH PHẦN:

Mỗi lọ chứa:

Hoạt chất:

Fluticason propionat 7mg

Mỗi nhát xịt phóng thích Fluticason propionat 50mcg

Hộp 120 liều xịt

Chất bảo quản:

Benzalkonium chlorid solution BP 0,02 %w/v

Phenylethyl alcohol USP 0,25 %w/v

Tá dược: Cellulose vi tinh thể và natri carboxymethyl cellulose, dextrose khan, axit hydrochloric pha loãng, polysorbat 80, Nước tinh khiết.

Mỗi nhát xịt phóng thích:

Fluticason propionat 50mcg

 DẠNG BÀO CHẾ: Thuốc xịt mũi.

DƯỢC LỰC HỌC:

Hấp thu: Sau khi dùng thuốc xịt mũi fluticason propionat (200mcg/ngày), nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương ở trạng thái ổn định không thể đo được trong hầu hết các đối tượng (<0,01ng/mL). Cmax cao nhất quan sát được là 0,017ng/mL. Sinh khả dụng tương đối của thuốc sau khi phun mù trung bình là 2%. Sự hấp thụ trực tiếp qua mũi không đáng kể do khả năng hòa tan trong nước thấp với phần lớn liều là được nuốt.

Phân bố: Fluticason propionat có thể tích phân bố lớn ở trạng thái ổn định (xấp xỉ 318L). Khả năng gắn kết với protein huyết tương tương đối cao (91%).

Chuyển hóa: Fluticason propionat được đào thải nhanh chóng từ hệ tuần hoàn, do chuyển hóa chủ yếu ở gan thành các chất chuyển hóa axit cacboxylic không hoạt tính.

Đào thải: Thuốc được thải trừ qua thận, một lượng nhỏ các chất chuyển hóa và thuốc gốc được thải trừ qua phân.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Fluticason propionat là một corticosteroid tổng hợp có nguyên tử fluor gắn vào khung steroid. Cơ chế tác dụng của các corticosteroid dùng tại chỗ là sự phối hợp 3 tính chất quan trọng: chống viêm, chống ngứa và tác dụng co mạch. Tác dụng của thuốc một phần do liên kết với thụ thể steroid. Các corticosteroid giảm viêm bằng cách làm ổn định màng lysosom của bạch cầu, ức chế tập trung đại thực bào trong các vùng bị viêm, giảm sự bám dính của bạch cầu với nội mô mao mạch, giảm tính thấm thành mao mạch, giảm các thành phần bổ thể, đối kháng tác dụng của histamin và sự giải phóng kinin từ các cơ chất, giảm tăng sinh các nguyên bào sợi, giảm lắng đọng colagen và sau đó giảm tạo thành sẹo ở mô.

Các corticosteroid, đặc biệt là các corticosteroid có fluor có tác dụng chống phân bào ở nguyên bào sợi da và biểu bì.

Fluticason propionat là corticosteroid dùng tại chỗ có độ thanh thải qua gan bước đầu rất lớn, dẫn đến sinh khả dụng toàn thân rất thấp. Ðiều đó làm giảm nguy cơ tác dụng phụ toàn thân sau khi dùng thuốc theo đường hít, ngay cả khi hít với liều rất cao.

CHỈ ĐỊNH:

Ngăn ngừa và điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa (bao gồm bệnh sốt mùa hè), và viêm mũi lâu năm

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

FLUTIRIGHT chống chỉ định cho bệnh nhân có nhạy cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

 LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG

FLUTIRIGHT chỉ dùng bằng đường trong mũi.

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:

Để ngăn ngừa và điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm. Hai nhát xịt vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày, tốt nhất là vào buổi sáng. Trong một số trường hợp có thể hai nhát xịt vào mỗi bên mũi x 2 lần/ngày. Khi các triệu chứng đã được kiểm soát liều duy trì có thể là một nhát xịt vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày. Nếu triệu chứng lập lại thì có thể tăng liều tùy thuộc triệu chứng. Liều thấp nhất nên được dùng duy trì để kiểm soát triệu chứng hiệu quả. Liều lớn nhất hàng ngày không được vượt quá 4 nhát xịt vào mỗi bên mũi.

Người cao tuổi:

Áp dụng liều thông thường như người lớn.

Trẻ em dưới 12 tuổi:

Để ngăn ngừa và điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa và quanh năm ở trẻ em từ 4-11 tuổi một liều 1 nhát xịt vào mỗi bên mũi x 1 lần/ngày, tốt nhất là vào buổi sáng. Trong một số trường hợp có thể 1 nhát xịt vào mỗi bên mũi x 2 lần/ngày. Liều lớn nhất hàng ngày không được vượt quá 2 nhát xịt vào mỗi bên mũi. Liều thấp nhất nên được dùng duy trì để kiểm soát triệu chứng hiệu quả.

Đối với lợi ích điều trị đầy đủ việc sử dụng thường xuyên là điều cần thiết. Sự vắng mặt của một tác động ngay lập tức cần được giải thích cho bệnh nhân, như giảm tối đa có thể không đạt được cho đến sau 3-4 ngày điều trị.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:

Nên ngưng điều trị hoặc lấy lời khuyên của bác sĩ nếu không có cải thiện trong vòng 7 ngày. Cần phải có lời khuyên của bác sĩ hoặc dược sĩ nếu các triệu chứng đã được cải thiện nhưng không được kiểm soát đầy đủ.

Không nên dùng thuốc này trong hơn 3 th.áng liên tục mà  không hỏi ý kiến bác sĩ.

Cần thận trọng trước khi sử dụng thuốc này trong trường hợp:

- Sử dụng đồng thời các sản phẩm corticosteroid khác, chẳng hạn như viên nén, kem , thuốc mỡ, thuốc hen, thuốc xịt mũi tương tự hoặc thuốc nhỏ mắt/mũi

- Sốt hoặc nhiễm trùng ở đường mũi hoặc xoang

- Bị thương hoặc phẫu thuật mũi gần đây, hoặc các vấn đề về loét ở mũi

Nhiễm trùng tại chỗ: Cần điều trị thích hợp các nhiễm trùng đường hô hấp nhưng không tạo ra chống chỉ định đặc hiệu với Flutiright

Cần theo dõi bệnh nhân khi chuyển từ điều trị steroid toàn thân sang sử dụng FLUTIRIGHT nếu có bất kỳ bằng chứng nào cho thấy có sự suy yếu chức năng thượng thận.

Các tương tác đáng kể giữa fluticasion propionat và chất ức chế mạnh cytochrom P450 3A4, như ketoconazol và chất ức chế proteease, chẳng hạn như ritonavir và cobicistat, có thể xảy ra. Điều này có thể dẫn tới sự tiếp xúc toàn thân với fluticasion propionat

Tác dụng toàn thân của corticosteroid mũi có thể xảy ra, Đặc biệt ở liều cao được kê toa trong thời gian kéo dài. Nhưng tác dụng này ít có khả năng xảy ra hơn so với corticosteroid uống và có thể thay đổi tùy theo từng bệnh nhân và giữa các chế phẩm corticosteroid khác nhau. Tác dụng có hệ thống có thể bao gồm hội chứng Cushing, các đặc điểm của Cushing, giẩm căng thẳng ở trẻ em và thanh thiếu niên, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm khi xảy ra các tấc đọng tâm lý hoặc hành vi bao gồm chứng động kinh, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm.

TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE HOẶC VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa có báo cáo.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:

Phụ nữ có thai:

Bằng chứng về tính an toàn trong thai kỳ ở người là chưa đầy đủ. Trong các nghiên cứu về sự sinh sản ở thú chỉ cho thấy tác dụng phụ đặt trưng của các corticosteroid với liều cao toàn thân; sử dụng trực tiếp hít vào mũi đảm bảo tác dụng toàn thân là tối thiểu.

Tuy nhiên, cũng giống như các thuốc khác, sử dụng FLUTIRIGHT trong suốt thai kỳ đòi hỏi lợi ích vượt hẳn nguy cơ có thể xảy ra hoặc với bất kỳ phương pháp điều trị khác.  

Phụ nữ cho con bú:

Sự bài tiết fluticason propionat vào sữa mẹ chưa được biết. Khi đo nồng độ trong huyết tương đạt được trong sữa ở các thí nghiệm trên chuột sau khi tiêm dưới da thấy có fluticason propionat trong sữa. Tuy nhiên, nồng độ thuốc trong huyết tương ở bệnh nhân sau khi thoa fluticason propionat trong mũi với liều khuyến nghị dường như thấp.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Cũng như các thuốc hít vào mũi khác, khô và kích thích mũi và cổ họng, vị giác và khứu giác giảm, nhức đầu và chảy máu cam đã được báo cáo.

Rối loạn miễn dịch: Phản ứng dị ứng, các phẩn ứng phản vệ, co thắt phế quản, da đỏ, phù mặt hoặc lưỡi : rất hiếm

Rối loạn thần kinh: Nhức đầu, vị giác và khứu giác khó chịu: Thương xuyên

Rối loạn mắt: tăng nhãn áp, tăng áp lực nội nhãn, đục thủy tinh thể: Rất hiếm

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung gian: Nhồi máu cơ tim, khô mũi, kích ứng mũi, khô cổ họng, đau họng: Thường xuyên.

Rất hiếm xảy ra thủng vách ngăn mũi

Loét mũi và thủng vách mũi đã được báo cáo sau khi dùng corticosteroid trong mũi. Thường là khi có phẫu thuật mũi trước đó

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC:

Bởi vì nồng độ đạt được trong huyết tương qua đường hít rất thấp, hầu như không có khả năng xảy ra tương tác thuốc. Nên cẩn thận khi biết dùng chung với thuốc ức chế enzym CYP3A4 mạnh (ví dụ như ketoconazol, ritonavir) bởi vì có khả năng tăng ảnh hưởng fluticason propionat đối với toàn thân.

Tuy nhiên, sử dụng đồng thời dạng thuốc xịt mũi fluticason propionat với những corticosteroid dùng theo đường hít và/hoặc theo đường toàn thân có thể làm tăng nguy cơ cường vỏ tuyến thượng thận và/hoặc ức chế trục dưới đồi - tuyến yên - thượng thận.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Việc sử dụng liều cao hơn liều dùng trong một thời gian dài có thể dẫn tới việc tạm thời ức chế khả năng tuyến thượng thận.

Không có dữ liệu về tác động của quá liều cấp tính hoặc mạn tính với thuốc này. Việc sử dụng fluticason propionat gấp 20 lần só vưới liều khởi đầu được khuyến cáo ở người lớn (2mg 2 lần/ngày) trong 7 ngày đối với tình nguyện viên người lành mạnh không có ảnh hưởng đến chức năng trục dưới đồi tuyến yên – tuyến thượng thận.

Xử trí quá liều gồm các biện pháp hỗ trợ chung để giúp người bệnh chống đỡ lại các tác dụng độc hại có thể xảy ra.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp chứa một lọ thủy tinh 120 liều.

BẢO QUẢN: Bảo quản ở nơi khô và mát dưới 300C, tránh ánh sáng. Lắc đều trước khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em. Không làm đông lạnh.

HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.